3.2 巴氏杀菌奶
   巴氏杀菌奶要经过受控的热处理过程，足以除去营养体、致病菌的微生物。但是该产品仍含有活的细菌，因此需要在储存和加工过程中冷藏。巴氏杀菌奶的生产过程如图5所示。

图 5: 巴氏杀菌奶的加工

   如表8所示，若储存温度降低2～3℃，巴氏奶的保质期将延长约100%。考虑冷藏的巴氏奶及乳制品保质期时，只需担心那些在储存温度下迅速生长的微生物，即“耐冷的” psychrotrophs。它们通常能在水或泥土中发现，并通过这些介质进入牛奶。它们将加工厂中与牛奶接触的表面、设备、地面和排水沟等作为生长基地。低温菌系Psychrotrophic所含的大多为Gˉ，好氧、非芽孢杆菌。但是，一些芽孢杆菌也是psychrotrophic。虽然巴氏灭菌可有效杀死大多数Gˉ微生物，但芽孢杆菌仍然存活。

表 8: 储存温度对巴氏灭菌奶保质期的影响

储存温度	典型保质期
0°C (32°F)	40 天
2°C (35°F)	20 天
4°C (40°F)	10 天
7°C (45°F)	5 天
10°C (50°F)	2.5 天
12.5°C (55°F)	1.25 天

   由于巴氏消毒奶仍含有活细菌，为了防止变质，家庭配送和加工必须在有限时效内进行，时间长度取决于环境温度和冷藏情况；若要获得更长的保质期，最好储存在5℃ (4)或以下的温度中。巴氏消毒奶包装的主要目的是防止牛奶再次受到不必要的污染，并避免光照引起的口味改变和营养损失（维他命B2）。
3.3 保持无菌奶

图 6: 保持无菌奶的加工

   保持无菌（灭菌）奶的生产过程如图6所示。
  在保持无菌过程中，几乎所有的微生物都被杀死，从而获得商业意义上的无菌产品：灭菌过程（热处理，即时间/温度组合）必须足以能获得商业意义上的无菌产品（牛奶）和无菌容器。因此在一定条件限制下，原料奶及其包装过程的卫生方面就不那么重要了。由于配送可在常温下进行，加工过程的这一环节是受控制的。但是，消费者仍可能错误食用。
   包装系统必须符合以下要求：
   1) 由于容器和牛奶一起加热灭菌，容器的制造材料必须能够承受时间/温度组合；
   2) 容器必须密封，密闭到微生物无法进入的程度（US食品与药物监督管理局,21CFR§ 113）；
   3) 容器的制造材料和封合必须能对保质期内（在室温下）牛奶的营养价值和口味提供足够的保护
3.4 超高温奶
   灭菌过程（超高温处理）和无菌包装一起生产出商业无菌的超高温奶。超高温奶的生产和加工如图7所示。

图 7: 超高温无菌奶的加工

3.43 无菌包装操作
   为保持各种液体食品在超高温处理后取得的高水平的微生物质量，必须实施无菌灌装程序，因为“如果不适当的包装程序破坏了产品的卫生状况，那么在高度卫生标准下生产食品就失去意义了” (2)。 “对以连续流动方式生产的超高温无菌奶的基本要求是：其包装或包装材料应能在灌装之前和灌装后立即密封之前经过一个灭菌处理（通过化学法和/或热处理法）”(4)。一般而言，无菌包装操作需要3个步骤（图8）。

图8: 无菌包装操作

3.431 包装材料灭菌
   对食品接触表面进行化学灭菌是无菌包装中最常用的程序。文献包括气体和液体灭菌剂(6)。今天，多数低酸性食品的商业无菌包装系统使用过氧化氢作为包装材料的去菌剂。关于过氧化氢的微生物反应的文献已经出版。(1,3,5)
   包装材料灭菌过程包含的步骤如图9所示。

图 9: 使用过氧化氢对包装材料进行灭菌

   1) 应用：将浓度通常为30-35%的液态过氧化氢通过喷雾、滚轮系统或浸浴涂在包装材料上。
   2) 加热：冷过氧化氢，即使是浓度很高，其杀菌过程也较缓慢。杀菌的速度随着温度的升高而加快：加热是必需的。通常使用65-80℃左右的温度。
   3) 保持：取决于浓度和温度，只要几秒钟就能获得满意的灭菌效果。
   4) 去除：虽然不属于实际包装材料的灭菌过程，但必须除去食品接触表面的过氧化氢。以无菌热空气流来使过氧化氢挥发通常能实现这一点。

3.432 无菌环境
   包装的成形、灌装和密封必须在无菌的环境中进行。为此，需要两个步骤：
   1) 对该区域进行灭菌；
   2) 在整个生产过程中保持无菌状态。
   灌装设备的灭菌可通过加热或加热和过氧化氢结合来实现。
   过压无菌空气可以保持无菌状态是由超压无菌空气来实现的。

图10: ISO 9000, GMP, QACP 和 HACCP

   ISO是国际标准组织的缩写。ISO 9000概括了对质量体系的要求。实现此目标的工具包括GMPs，QACP（见下图）和HACCP概念，所有概念都应该包括在质量保证活动内。
   ISO 9000标准概述了适用于所有制造型企业的质量体系及其正确执行的要求。所有相关的活动必须记录在“质量手册”，“程序手册”和“指示手册”（图11）中。如果文件记录及其执行达到具体的要求就能获得质量证书。

   优质生产规范更加专业，适用于食品行业，特殊产品类别等。 
   质量保证控制点和危险分析关键控制点的概念非常具体：它们用于一种产品，一条生产线和某个时间的一种危害。 
   引进（文件记录和执行）合格的质量保证体系，尤其是HACCP概念可以减少官方的常规检查。这样能够大大降低监管机构和商业企业(5)的检查成本。最终的受益人将是消费者！
4.2 优质生产规范
   优质生产规范是生产安全食品的准则。GMPs 提出低酸或高酸食品加工者确保其产品无害所必须采取的步骤。GMPs的目的是为了尽量减少由未消毒或产品的其他质量偏差（11）而造成的商业损失。虽然ISO-9000适用于所有制造业，但GMPs的限制更多。它可覆盖整个食品业，食品业的一个分支或一个产品类别。较大的食品生产企业通常有自己的GMPs。优质生产规范通常是在经验基础上建立起来的，虽然是通过语言和行动传递的，但实际上还是需要书面记录。优质生产规范的框架很难确定，其最低要求是根据各国的食品安全规定确定的，外部界限应由公司的质量政策确定（图12）。

图12: 优质生产惯例

   有些国家和地区（美国，加拿大，台湾等）的相关立法机构已批准了某些食品类别（例如货架期质量稳定、低酸食品）的GMPs规定，或者提出了有关建议。目前越来越多的国家正在制定立法或非强制性的有关长保质期食品的GMPs规则、准则和规定。虽然可以理解立法者通常有监管无菌技术的愿望，但他们往往缺乏必要的技术知识。这会导致制定出的规定很难或无法遵循。因此，有关行业应该密切关注发展，在任何适当的时候与立法者积极合作。    
   公司的组织结构是确保其正常营运的框架。明确不同部门的权责是公司顺利运转的前提条件。重要的是要记住人们只对他们能够控制的操作、职能和特性等负责！不幸的是，这一点常被遗忘和忽略。责任被分派给各个部门不能完全控制的部分。此外，管理人员必须提供完成这些任务所必需的手段。这些都是激励员工的基本要求。至于产品的质量，必须考虑以下因素：
   1) 高级管理人员对公司的产品质量负全责。他们还负责在公司内部建立适当的组织来确保各个部门之间的合作与沟通。
   2) 生产部负责在规定时间内生产出规定数量的产品。他们还负责确保应用的程序与预期的具体程序和流程相同。
   3) 质量控制部必须确保制造过程中使用的材料符合他们的规格。他们还负责确保投放市场的产品符合各自的规格要求。
   4) 质量保证部必须制定和提高产品和流程的标准，并且尽可能防止偏离这些标准。在与生产和市场部门合作过程中，新产品的设计必须考虑质量和安全。质量保证部门应与质量控制部门一起负责在公司内处理客户投诉。
   5) 采购部必须在适当的时机，采购最经济的、正确数量的指定材料。
   6) 人事部负责计划和实施员工的招聘、培训和教育。
   7) 营销部必须预测产品需求以进行生产计划，参与产品规格的制定，处理外部投诉和制定营销策略等。
   GMPs要求建立预定流程。需要确定（关键）控制点和参数。对于超高温处理等热操作，这就转化为时间-温度的要求。通常由仪器来控制这些流程。定期校准这些控制仪器很重要。计算参数的设置可通过经验加以掌握、计算，和/或根据实验条件来确定 (11)。
无菌灌装比超高温处理更加复杂。无菌灌装设备的设计确定了包装材料灭菌过程和所有其他有关的参数的表现。但是，尚无检测性能效率的国际公认方法。
4.21 召回方案
   一旦采取行动（即使后来有所限制），就会有风险！每种操作多多少少都会出现问题。GMPs的目标是尽量将该类事件发生的频率、严重性和后果，降低到最低程度。但是，我们必须记住完全没有是不可能的！

   因此，GMPs应事先建立“紧急方案”。紧急方案是指在不合格产品投放市场后采取的行动，必须包括行动方案和产品召回计划。召回的意义在于保护消费者，并通过以下行动尽量减少不良影响：
   1) 找到和收回受影响的货物；
   2) 将召回行动通知业内人士和消费者，有必要的话，向地区和全国的健康机构提供确切的信息。召回可根据事态的严重性进行分类，例如贴错标签、产品瑕疵或潜在的健康危险。产品召回面应根据批号和其他相关证明来确定。 
   应根据质量问题的后果对每种产品进行分类。注意(10)：
   1) 产品的配方和成分，包括所使用的原材料的产地；
   2) 制造程序；
   3) 目标消费者，即健康的成人、婴儿、儿童、老人、病人等；
   4) 计划的消费方式。
   这样分类后便可对风险进行评估。不同的产品可分成不同的风险小组，每个小组都有发生质量问题时采取的具体行动。
   紧急方案正常运作的前提条件是完善且有效的沟通体系。每个食品制造商都应制定符合特定需求和公司质量政策的方法，并加以记录。
   每项行动都有风险(10)。必须迅速作出反应来尽量减少不良影响。问题可以发展成为危机。如果处理不当，危机会很容易发展为灾难！可通过广泛的员工培训和教育，成立特别危机处理小组等准备活动来尽量减少该情况发生的可能性(13)。
   在危机情况下，必须有指导方针，规定该做什么，谁来做，以及该怎么做。危机处理应作为紧急方案的一部分。应在问题出现之前建立一个危机处理小组。小组成员应包括：               
   1) 一名有决策权的高级管理人员，可作出具有影响力的决定；
   2) 生产经理；
   3) 营运经理；
   4) 质量保证经理；
   5) 公关经理；
   6) 一名法律顾问。
4.3 危险分析关键控制点概念
   “HACCP”代表危险分析关键控制点，这一基于防范的食品安全体系是通过评估某一产品或过程的固有风险，然后决定控制这些确定风险的必要步骤来实现的。HACCP体系的原则是由Pillsbury公司与国家航空和航天管理局(NASA)的Cupertino共同制定的，旨在为美国太空计划开发安全的食品（12）。 
   各类成分、新的加工工艺和包装程序的引进总的说来为食品加工商带来许多安全和质量方面的挑战。如今， HACCP概念是已有质量保证最强有力的工具。HACCP计划的目标是排除与食品供应危险有关的问题 (12)。HACCP的实施将继续发展并进一步完善。HACCP要求食品企业以一种逻辑、理性、系统和科学的方式分析其食品制备方法，以确定关键控制点并建立关键限制和监控程序。在这方面，HACCP (QAP)的要求比GMPs更高。 
   企业职责的一个重要方面是建立和保存与确认的关键控制点相关的关键极限的记录，以进行持续的自我检查。美国食品与药物监督管理局对HACCP (1)作出详细而具体的指示，以供机构检查人员使用。 HACCP体系可使监管机构更加全面综合地确定一家企业符合标准的水平。许多监管人员都承认使用HACCP概念是处理食品安全和变质问题最有效、最经济的方法。目前，欧盟已经颁发一项指令，要求所有成员国的食品业都必须采用HACCP。美国食品与药物监督管理局也已经发布规定，要求渔业执行HACCP。预期将有更多的国家强制实施HACCP。使用传统的检查技术，机构只能在检查时确定条件。此外，传统的食品检查体系还存在其他缺点(5)：
   1) 在生产线末端已经附加大量价值的产品只能报废，尤其是出口产品；
   2) 按可行比率进行的抽样仍可能使次品进入市场；
   3) 政府检查人员一般不参与过程的设计，结果也无法帮助防止生产出次品；
   4) 由于其政府检查人员对质量负责，企业没有提高质量的动力；
   5) 该体系使企业养成“我们如何才能通过检查？”或“抓到我算你行”的态度。
传统的食品检查相对来说属于资源密集型，即成本高、效率低，从本质上说是被动性的而不是预防性的。
   “从立法角度来说，HACCP 只应涉及食品安全，因此不应包括在公司的质量控制/质量保证计划中”(12)。但是，HACCP必须被视为QACP概念的一部分！卫生检查人员会检查HACCP的记录是否令人满意，以及商业企业是否执行和遵守规定的程序。这就需要查阅 HACCP的文档记录。HACCP的技术很灵活，可运用于食品安全之外的领域(9)。但是，并非所有的质量参数对公众健康都很重要。其中一些甚至可能是商业机密。这些无须告诉公众卫生检查人员。因此，建议HACCP的文档记录仅限于对公众健康有重大影响的质量参数。所有其他的内容应记录在不同的主题下(12)：已建议使用质量保证控制点(QACP)。美国食品与药物监督管理局已认可对关键控制点和控制点或流程控制点之间加以区别(9)。前者与公众健康有关，后者则涉及更一般的质量问题。 
   食品制备过程中的许多步骤都可看作是流程控制点。流程控制点是指可控制化学、物理或生物因素的任何点、步骤或程序。流程控制点可以解决不影响食品安全的问题。但是，由于这些流程控制点不影响食品安全，它们并不包括在HACCP计划 (1)中，即使方法和程序完全相同。澳大利亚新西兰食品局(ANZFA) 认可许多食品业务都可使用HACCP概念框架来解决一般的质量问题(4)。 
   以下将重点讨论涉及范围更宽广的QACP， HACCP则是QACP的一部分。该体系需要每位员工的参与(9)，它以防止质量问题为基础，涵盖从原材料生产到成品消费的全过程。它在同一时间内只分别处理一条生产线、一种产品和一种危险。QACP (HACCP)在初步建立体系后有很高的性价比。首先，由于在过程中建立控制，在生产末端报废的产品就少了。其次，通过确定（关键）控制点或参数，管理时需要的技术资源便可确定在一定的范围内。再次，QACP (HACCP)的应用几乎总是能推动企业提高产品的质量。 
   QACP的制定和执行包含一系列步骤。QACP (HACCP)的5个关键要素是：
   1) 发现和确定危害；
   2) 通过风险分析对研究中危害的可能性和严重性进行评估；
   3) 确定控制研究中危险的（关键）控制点；针对所研究的危害，确定（关键）控制点。
   4) 控制方法的标准；
   5) 对程序体系进行详细说明。
   考虑农业操作、加工技术和环境危害对食品安全和卫生的影响时，决策者必须评估对公众健康的危害以及食品加工处理造成食品变质的可能性。操作或产品隐含的危害是指负面影响发生的可能性 (6)。危险无所不在！如果以下情况发生，产生危险的可能性就很大(7)：
   1) 制造商缺乏对所生产的产品和生产工艺，缺乏知识或经验。因此需要研究、理解、优化和验证已有的和新的产品和过程；
   2) 生产过程中使用的材料不合适;
   3) 生产过程不受控制或变数很大。
   应制定和实施合适的体系（如QACP）来减少产品制造过程中隐含的危险。同时，食品制造商必须确定消费者和制造商可接受的风险水平。风险因素包括：
   1) 造成损失的行动或趋向（自主的，非自主的）；
   2) 损失的可能性（概率，频率）;
   3) 损失的严重性（特征、程度和时间）。
   为一特定的食品和加工生产线制定一个QACP (HACCP)体系需要大量的时间和技术知识。HACCP计划的设计要包含所有原则，而有两点是特别重要的(1,9)。 
   1) 危险分析，即通过风险评估对各种危害的严重性进行分级，从而优化对现有资源的使用；
   2) 确认与研究中食品的生产有关的关键控制点或流程控制点。关键或流程控制点是可实施控制，可预防、消除食品安全或其他质量危险或将危险降至一可接受水平的点、步骤或程序。应为每个关键或流程控制点或关键或流程控制参数列出关键极限、目标值、预防措施和纠正行动。 
   预防措施程序确定过程中可控制危险的步骤，即关键或流程控制点。确定危险以后，食品企业必须考虑对每种危险应使用何种预防措施。预防措施是物理的、化学的可用于控制确定危害的其他因素。控制一个特定危险可能需要使用多个预防措施，而一个预防措施也可控制多个特定危害。
   QACP最有效的使用便是在食品和过程的开发阶段就开始遵循其原则。这样，就能保证产品和过程的安全(12)。 
   由于危害分析中需要考虑许多问题，引进QACP和进行必要的记录便需要执行一系列连续步骤，包括成分、加工、配送、搬运和产品的计划使用等因素。引进QACP要求企业编制一份书面的QACP计划。QACP计划是一份正式文件，集中了QACP研究中获得的关键信息，包括对食品质量管理很关键的所有要素的详细情况。该计划必须解决所含的每一种产品的危害问题。我们应牢记加工程序的结果取决于使用过程的参数以及工艺过程的重现性。 
   方法和程序的文本对确保重现性很重要。只有正确应用QACP ，才能获得有效的控制体系。若不能正确应用，就无法获得有效的控制体系并可能会产生一种虚假的安全感。为正确实施必须采取以下步骤：
4.3.1 HACCP (QACP) 简介

4.3.1.1 高级管理人员
   高级管理人员的承担义务和积极支持是成功引入QACP的前提。只有完全理解QACP（HACCP）到底是什么、它对公司有什么好处、涉及什么和需要哪些资源，其实施才能得到切实有效的保证。应该鼓励每个部门的高级管理人员积极表示支持且行动一致。虽然应首先培训高级管理人员，但公司的所有员工都要知道并理解以下内容(9)：
   1) 什么是QACP；
   2) 为什么需要QACP；
   3) 参与者和需要的培训水平；
   4) 需要对目前的工作方法作哪些改变；
   5) 对于关键或过程控制点或参数是不容讨价还价的，仅限于那些出现问题时就很有可能导致食品安全或质量事故的要素；
   6) 公司对食品质量或安全管理的义务很重要；
   7) 理解GMP和SQA（供应商质量保证）是有效体系的前提。

表 9: 风险评估：可能性分级

时间等级	可能性等级
每周	1.00
每月	0.90
每三个月	0.80
每六个月	0.70
每年	0.60
每两年	0.50
每三年	0.40
每四年	0.20
每五年	0.10
>每五年	0.00

   高级管理人员还需对产品总质量负全责。高级管理人员的职责如下(3)：
   1) 制定和执行公司的质量政策和目标。为此，高级管理人员必须明确QACP框架，即哪些产品和生产线需要包括在记录中；
   2) 成立完成既定目标所必需的适当组织。必须在组织中阐明、记录和传达不同职务的权责范围；
   3) 任命组长，确保QACP体系的制定和执行按计划进行。组长也是生产部门和管理层之间关于评估和完善使用中QACP体系的纽带；
   4) 任命QACP小组(见下，2)；
   5) 高级管理人员必须定期对QACP体系进行再评估，这时必须考虑客户需求和立法要求，以及体系是否实现既定质量政策和目标。
4.3.1.2 小组
   QACP计划(根据QACP原则制定的文件)的制定和QACP概念的实际引进是一项团队工作。重要的是，QACP计划不是由某个人单独制定出的。应成立一个3至5人的小组。组员应熟悉食品生产的各方面，最好将具体的生产过程包括在QACP计划内。小组中应有来自质量控制、生产和市场营销等部门的代表，其中的一名成员必须要有决策权。必须指出QACP不仅涉及生产和质量控制，还涉及许多其他方面，如营销、采购等。小组需要任命一名主席和一名秘书，必须要有权力和方法（资金）在必要时请外部专家帮忙。选择小组成员时，应包含以下类型的人员：
   1) 能够对数据进行逻辑评估，运用团队的专业知识，也可能使用公开数据以进行比较；
   2) 能够有效分析问题并一次性解决问题，标本集治；
   3) 有创造力，在小组和公司外寻找主意；
   4) 措施问题解决，使建议付诸实施；
   5) 具备沟通技能，QACP小组必须能够与组员和公司各级别的员工进行有效沟通；
   6) 具备领导才能。
   QACP组员负责实施内部培训通常是个好主意，既经济，又能提高QACP概念和QACP小组的知名度。
   必须建立文件和数据控制系统。“授权人员应该在公布文件和数据之前进行审批，以保证其适用性。”必须建立确认现有文件版本状态的主要清单或同等的文件控制程序。该控制应确保：
   1) 对有效执行QACP计划进行必要操作的所有场所都有相关事宜的正确文件；
   2) 及时将所有无效和/或过期文件从公布点或使用点移走，或确保不会有人在无意间使用这些文件；
   3) 适当确认所有用于法律和/或知识保存目的的文件(2)。
4.3.1.3 产品
   产品的使用也应该记录。QACP适用于正常的生产和加工条件。该体系不涉及产品的故意误用、乱改和破坏问题。要解决的项目包括影响微生物生长的产品特点，预期保质期，使用的包装种类，储存和配送体系，制备和烹饪程序，以及消费者（12）或用户。
4.3.1.4 生产线.
   生产线的描述有待研究。最好准备一张详细的流程图(8,12)。必须记住QACP (HACCP)处理的是操作和功能，而不是设备。编制流程图时必须遵循这一点。尽可能在流程图中确定关键或流程控制点。但是，当处理更为复杂的技术（如，超高温处理和无菌包装）时，这些往往难以想到。
4.3.1.5 危害
   危险的确定有待研究。危险是指产品质量不过关对用户和/或产品生产商可能造成的危害(7)。危害是复杂的，实质的，物质的，可能对消费者健康有害或产生不能接受的风险(HACCP)或破坏产品 (QACP)。危险主要可分为三类：
   1) 物理危害：在生产过程的任何阶段都有可能进入食品。能够进入食品的物理物质很多，如异物。其他物理危险还包括包装的重量或体积，容器形状等；
   2) 化学危害： 化学危险有可能在原材料中就已经有了。此外，食品在生产过程的任何阶段都有可能受到消毒剂、清洗剂、重金属、抗生素、农药，微生物毒素等的污染；
   3) 生物危害：大多数食品加工操作都会遇到一种或多种生物危害。QACP计划旨在控制此类危险 (9)。微生物的破坏(QACP)和/或病原微生物的存在(HACCP)都是发生在长保质期食品中的生物危险。
   一次只研究一种危险。在一般食品中，尤其是在长保质期产品中，潜在危害的数量极大。为减少文件数量，应尽量将危险分类集中。对于HACCP概念，这必须与当地公众健康部门合作，而QACP只涉及制造商。
4.3.1.6 风险评估
   在这一阶段，风险评估应涵盖从原材料到产品消费的全过程。危险的确定与风险评估一起确定一个理性基础来确定哪些危害具有严重性，且必须在HACCP或QACP计划中予以解决。应建立某种类型的数字等级，目的是将不同危害根据严重性分级，从而在质量改进工作中优化对现有资源的使用。风险评估包含两个步骤(1,6)。

表10: 1995年交通事故死亡的费用

国家	“人寿保险的损失”.000美元
美国	2.600
瑞典	1.236
新西兰	1.150
英国	1.100
德国	928
比利时	400
法国	350
葡萄牙	20

   1) 可能性估计：评估研究中的危险成为现实，即对消费者造成危害的可能性。关键词是“估计”。通常无足够数据进行更为准确的评估，但这不应妨碍小组作尽可能好的尝试。这种可能性估计必须建立在一定的时间段基础上。在这个时间段里危险成为现实的频率有多高？推荐使用0.00到1.00 (表9)的等级范围。使用的等级取决于相应的制造商，但对所有的危险来说都应该是一样的。

   2) 严重性估计：评估研究中的危险成为现实后造成的后果。该评判的基础是金钱等级，价值范围从0到10。同样，现有资料不足以作出准确的严重性评估，小组应该尽其所能。由于损失成本总额的评估包括营销成本，营销部门也应该参与。严重性（损失成本，后果）对于每个国家都不尽相同。其中一个例子便是1995年各国交通事故死亡的保险费（表10）(7)。

   可能性估计值乘以严重性估计值，得到0.00到10.00范围内的数字，这就是研究中危险重要性的相对估计值。 
   越早发现危险便越能降低后果的严重性和损失。 因此，发现的可能性应包含在严重性估计中。必须考虑制造商实施的质量控制程序。因此风险评估成为(7)：

风险评估 = P · S / D
P = 危险的可能性； S = 危险的严重性； D = 发现的可能性

   也许使用以下程序进行风险评估更为方便：
   1) 确定所有危险的时间段，例如：5年；　
   2) 确定频率（可能性评估）: 研究中的危险在确定的时间段中成为现实的频率多高，例如5年中发生了10次 ；
   3) 估计研究中的危险成为现实后的平均损失 (严重性评级)。估计不仅包括内部和外部产品的损失，也应包括市场份额丢失造成的损失等，例如10,000个货币单位；
   4) 研究中危险的频率乘以平均损失等级，可得到5年中危险造成的损失总估计值，例如，100,000个货币单位。这样，就得到一个货币总额，这是研究中危险重要性的体现，可作为未来改进工作的基础。
   就公众健康的角度而言 (HACCP)，与食品有关的细菌危险严重性的评估如表11 (1)所示：

表 11: 基于风险严重性分类的有害细菌

严重性	有害微生物
严重危害	肉毒杆菌A,B,E 和 F痢疾杆菌伤害沙门氏菌；对伤寒 A和B布鲁氏菌abortis；猪布鲁氏杆菌霍乱弧菌01Vibrio vulnificus
一般危害：广泛传播	李氏单核白血球沙门氏菌spp.志贺氏菌spp.大肠杆菌 (EEC)酿脓链球菌
一般危害：有限传播	蜡样芽杆菌弯曲杆菌属细菌空肠梭菌perfringens金黄色葡萄球菌霍乱弧菌非01Yersina溶肠

   根据风险评估建立3个类别：
   1) 不采取行动：食品业容忍度设置的基本原理是临界值的概念(6)。确定的但较低的缺陷比率是可以接受的；
   2) 制定和执行行动计划 ；
   3) 立刻采取行动。
   制定和执行行动计划是非常重要的一步：QACP不是为了记录而记录，而是提高质量的一种方法。行动计划应明确质量改进的目标，时间表和实施费用。
4.3.1.7 确定关键或流程控制点
   关键或程序控制点是可以实施控制以预防或消除危险，或使危害减少到可接受水平的站点、阶段、功能，操作或过程等。食品法则将关键控制点定义为缺乏控制便会造成不可接受的健康风险的点。如果可能且可行，应在制造和配送的流程图上确定关键或程序控制点 (12)，这很有帮助。
建议该阶段再进行一次风险评估。但是，只评估控制或过程点的不合格情况。通常，危险的程度由一个以上的控制点决定。在风险评估中，必须使用与前面相同的评判标准。某种危险控制点的风险评估值必须与前面获得的数值相同(点9.3.1.6)。
   为确定关键或程序控制点，我们制定了“判定树”：必须以“是”或“否”来回答的一系列连续的问题(1,9)。
   鉴于技术的复杂性，我们可能有必要确定关键或流程控制参数。在超高温处理和无菌包装中使用热处理和化学过程，其控制参数如下：
   1) 热处理： 
   · 时间；
   · 温度。

   2) 化学过程：
   · 化学品的种类；
   · 化学品的浓度；
   · 化学品和相应物体的接触；
   · 接触时间；
   · 接触时的温度。
   同样，该阶段也可进行风险评估。使用相同的等级来评估，控制参数风险评估的总数必须与控制点风险评估获得的总数相同。对于每一个控制点或控制参数，必须说明下列值：
   1) 极限值：极限值是每个关键或流程控制点或参数的安全界限，它将可接受性和不可接受性分开。极限值必须认真对待！它们通常可从现有立法、公布数据、实验数据、数学模块(9)或设备供应商处获得。其他情况下，通常由生产商的质量控制经理确定，并由高级管理层批准；
   2) 目标值：目标值是过程的设定值，即参数的预期设置。食品制备和加工涉及的变量需要一定的目标水平来确保符合极限值；
   3) 预防措施：这部分包含防止偏离极限值的所有方法。重要的是，只要列出实际采用的措施。质量改进在很大程度上取决于预防过程偏差的更有效的程序；
   4) 纠正行动：尽管QACP体系的目的在于防止偏差的发生，但实际上往往是很难做到尽善尽美的。因此必须要有适当的纠正行动计划 (1)：
   · 确定发生偏差的食品的性质；
   · 纠正发生偏差的原因，确保关键或流程控制点或参数受到控制；
   · 记录纠正行动。 
   由完全了解操作的人负责实施和记录采取的任何纠正行动。偏差发生后，必须迅速采取纠正行动(9)。

   必须列出用于纠正偏差过程的所有程序和对在偏差条件下生产出的产品采取的措施。最好是消除偏差发生的原因。如果这一点无法做到，应努力减少偏差的可能性和严重性，或提高发现偏差的可能性(7)。
4.3.1.8 过程监测和确认
   过程监测和验证是确保应用的过程即是预期执行的过程。监测是一系列有计划的观察、记录或衡量过程以评估控制点或参数是否处于控制之下，对其进行正确记录以用于将来的验证过程(1)。一旦“验证”过程发生偏差，消费者就会处于危险之中，产品损失也出现了。因此，过程监测和验证程序必须包括所有种类的记录、监督、抽样计划和检验方法等。必须确定负责监测关键或流程控制点的人员，他们的职责以及操作失去控制时的联系人。监测主要有以下三个目的：
   1) 跟踪系统操作，以尽早发现失控趋势，在发生偏差之前采取纠正措施。使过程处于控制之下；
   2) 说明失控和偏差实际发生后必须采取的纠正措施；
   3) 提供书面文件，用于验证。
   QACP（HACCP）计划监测责任的分配是一项重要的考虑因素。应确定每个控制点或参数的监测程序的负责人。必须对控制点或参数的监测人员进行监测技能的培训。

4.3.1.9 验证
   需要使用验证程序来确保已确定了适当的预期过程条件，以及这些条件已付诸实际。验证程序的首要步骤是科学或技术地验证极限值的正确性令人满意。这可能很复杂，需要高度熟练的专业人员的广泛参与。过程优化/验证研究的关键益处就是增进对过程的理解，从而：
   1) 更加有效、迅速地解决问题；
   2) 更好地控制和维护系统；
   3) 不断改进过程；
   4) 所有员工都能控制和改进其过程。
   美国食品与药物监督管理局对验证的定义如下(7)：“过程验证是指建立提供高度保障的文本证据，使特定过程不断生产出符合预定规格和质量属性的产品。”
4.3.1.10 审计
   一旦实施了QACP体系，就需要定期进行内部和外部审查。食品企业必须经常回顾其QACP计划而不是依靠成品的抽样检查。此类回顾的目的是： 
   1) 确保确实遵守了文件概括的程序； 
   2) 将出现的变化和改进记录在案；  
   3) 添上可能被忽略的危害；
   4) 向高级管理人员通报执行实施的进展和不足之处等。

图 13: QACP (HACCP) 控制图

过程步骤

(C)CP

化学物理生物危害

极限值

监测程序频率负责人

纠正行动负责人

QACP记录

验证程序负责人

   可在QACP表格中对记录进行总结。QACP控制图的基本格式如下（图13） (1)。当然，实际应用时，变异是必需的。复杂的技术，如长保质期产品的生产，需要更详细的描述。实际文档资料应该意思明确。当然，要视具体情况而定。