近日，美国食品与药物监督管理局（FDA）发布《美国保健品行业cGMP实施规定》，对保健食品原料的检测、来源等将进行更为严格的管理。这一新规的出台，不仅在美国本土保健食品行业引发“震动”，甚至中国相关的原料供应企业也感受到相似的压力。
据了解，美国膳食补充剂等保健食品的生产商和供应商采购的原料有大约七成来自中国，不少国内原料供应商表示，向美国出口难度加大，成本增加。
检测标准提高
中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏表示，目前美国有70％—80％的膳食补充剂是从中国进口的，若该《规定》实施，将会对中国保健食品原料出口企业带来巨大影响。
按照《规定》要求，美国将在今后3年内，对所有生产和销售维生素/矿物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的公司强制实施cGMP（动态药品生产管理规范）改造。最迟在5年里，要全部完成对保健品企业的cGMP改造工作。
今后，凡是出口到美国当地的保健食品原料，都必须提供当地权威机构的检测报告，而这一规定是过去所没有的。
“国内企业保健食品的原料供应商一般不与美国当地企业直接接触，而是通过中间商进行采购。原先这一出口方面的标准是处于空白阶段的，供应商只是按照企业的标准提供原料，但这些标准并不是FDA的标准。”有关专家称。
此前，由于国内的出口原料检测标准不一，有的是具备资格的企业自行检测，有的是去国家或地方的疾控中心进行检测，导致检测标准不统一，出口至美国时容易被拦截。
《规定》实施后，当地企业标准的提高，将相应带动原料标准的提高，而美国企业将会向原料供应商索取更多的信息材料。这将增大企业出口的成本和难度。
“事实上，这应该是件好事。虽然中国供应商为了达到标准，投入会因此提高，但这将促使企业产生一个标准概念，而原先国内企业并没有这方面的意识。”王大宏说。
业内人士指出，由于《规定》的实施还会有一个过渡期，因此目前对国内企业还不会有很明显的影响。但一些出口企业已经开始针对《规定》采取应对措施。
出口成本增加
国内一家保健食品原料企业的负责人表示，新标准对产品原料、检测有了更严格的规定，出口企业不仅需要提供更多的信息，还要承担相应的检测费用，无形中增加原料供应商的成本。另外，近期不断爆出的极个别劣质原料从中国进入美国的问题，影响整个“中国制造”的形象，导致国内保健食品等原料供应商的信誉出现危机。
事实上，新标准对美国当地的生产商也造成不小的冲击。据悉，在这部长达800页的FDA新法规中，美国FDA官员毫不隐讳地声称：“我们认为，该新法规对众多中小保健品生产企业将形成巨大的经济压力，最终迫使一半左右的生产企业退出保健品生产领域。”FDA所指的中小型保健品生产企业，包括140家雇员在20人以下的“小型企业”和雇员在500人以下的“中型企业”。对于上述企业来说，厂房、生产设备进行cGMP改造所必需的巨大经济投入，无疑会使它们陷入财务困境。
建立规范化生产基地
面对国际市场的变化，有关专家建议，国内的生产企业应当尽早做好应变准备，同时，近期与国际接轨的检验检测机构接连成立，也有助于国内企业应对困境。
据了解，一个多月前，美国药典（USP）在国内正式开始运作，为中国原料药企业提供认证服务；10月底，中国保健协会市场工作委员会联合美国天然产品协会（NPA）、美国药典（USP）在国内开设成分检测项目。
业内人士表示，事实上，国内企业的产品质量大部分是绝对符合国际标准的，只是苦于没有一个统一得到认可的检验标准，从而导致原料出口受挫。通过USP和NPA的检测，可增强美国的消费者、企业和政府对国内供应商的信心。
与此同时，国内保健食品原料的产业链也正在趋向完善。中国保健协会日前宣布，坐落于珠海的国内首个健康原料采购基地——世界健康产业原材料城建成完工，将于明年3月8日隆重开业，并同时召开“首届中国国际（珠海）保健品原材料博览会”。
中国保健协会副秘书长、保健原材料分会会长周邦勇说：“健全健康原材料标准及采购体系是百姓放心食用保健食品的关键一步。”此前，保健食品保不保健、安不安全的问题，一直困扰着消费者，也困扰着行业发展。作为中国保健协会倾力打造的原材料行业示范贸易基地，世界健康产业原材料城将陆续实现健康原料的技术检测、标准制定、标准发布及推广的功能。
周邦勇还透露，标准制定不仅完全按照国际惯例，参照相关标准，而且直接与国际权威标准组织，如国际标准组织（ISO）、美国药典（USP）委员会等合作，使其能更好地与国际接轨，有利于保健原材料出口。
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