王红:FBIF2018食品饮料创新论坛—特医食品、零食

http://www.food.hc360.com2018年04月20日10:44T|T

 

  【慧聪食品工业网】4月19日FBIF2018食品饮料创新论坛上,王红律师以《特殊医学用途食品的回顾与展望》为主题,分享了她在食品安全管理方面的见解与看法。王红组织起草了非常多食品相关的生产管理制度、质量安全和市场抽检制度,对我国的行政管理制度、管理体系以及我国食品安全的相关技术、法规、体系有着非常全面的了解和独到的认识,曾经担任特殊食品注册司的司长。

王红

王红

  对于特殊医学用途食品的回顾与展望。会议主要从产品定位、行业现状、管理制度,三个角度作了分享

  安全标准分析产品定位

  在产品定位上, 从内涵上来讲,特殊医学用途食品,虽然从法律上,食品安全法上有提出,但实际上内涵的定位还是源于食品安全标准,特殊医学的食品安全标准主要囊括了这么几个方面,也就是四种人群。第一,是进食受限的,第二,消化吸收障碍,第三,代谢紊乱,第四,特定疾病状态的人群。满足这四种人群的营养素或者是膳食的特殊需要,从成品上来看,我们大概是可以分为两类,第一类,0月龄至12月龄婴幼儿适用的特医配方食品,第二类,1岁以上人群适用的特殊医配方食品。首先说0到12个月,目前从标准中只涉及了6类,大家搞标准的都知道,无乳和低乳糖的配方,乳蛋白部分水解配方,乳蛋白深度水解配方食品等。1岁以上大概有这么三大类,一类是全营养配方食品,第二类是特定全营养配方食品,第三类是非全营养配方食品。特定全营养配方食品,目前标准中展现出了13类产品,这个标准中都有。非全营养配方,目前是这么几个组建,从一个层次上来讲,第一类层次是5个,从后边展开又展开出3个。

王红FBIF演讲

王红FBIF演讲

  四大问题分析行业现状

  目前,较大规模的食品企业有4万家,大概年产值在500万产值以上,而大家都知道食品规模本身规模就是很小的,品种也很单一。其中,药品生产企业现在有4300多家;特殊食品生产企业有3000家;保健食品生产企业,很多也是跨药品的;还有婴幼儿配方乳品企业和特医食的企业。因此从产品上来看,现在特殊人群主要是亚健康人群,有疾病的人群。但是从欧美的产业发展趋势上来看,市场调研来看,现在亚健康人群、中老年人也在逐步选用一些类似于全营养配方食品的这种特殊食品。

  第一个问题是产品定位不清晰,这个定位不清晰,不仅仅是消费者和行业层面困惑,同时在监管部门也一直在论证中。我们从它的产品出世到它的论证,不可避免采用一些药品的临床试验的方法去求证它的有效,所以这和普通食品是不一样的。另外呢,它有一些营养素的配方,有一些药品功能,有一些坚决不能添加、不能存在的物质的限制。

  第二个问题就是产品标准不完善,对于特殊医学用途食品的四大类,婴幼儿的、全营养配方的等,这些只是标准中规定的。如果我们仅用于标准规定的产品去生产开发或者是给消费者推送,显然是不足以满足消费需求,而且也不符合市场的研发、改革、推进,所以这个标准本身实际上是一种对于行业的发展,它起到了一定的限制作用。当然它的积极作用在于规范,这是不容忽视的。另一方面,有些营养素、有些不能存在的危害物质,我们检测方法不足以检测出来。

  第三个问题,针对特殊医学用途食品,一定是对特殊的病人在疾病阶段使用的,那么对它的要求就更高。无论是从它的安全性,还有它的营养保质性,要求都是更高的。这种情况下,我们一直坚持它有临床验证,现在我们已经有四个临床验证,13类特定医学用途食品的,其中我们已经锁定了4类临床验证方法,五一前后有两种方法可以公布,临床验证的规范性模本已经破了这个局了。

  第四个问题,我们现在的标准,我所说的滞后或者不完善是不能满足需求的,这是目前存在的问题。

  三个层面分析管理制度

  对于监管、注册、日常监管,我们的管理依据大概分三个层面,首先是法律法规,食品安全法有明确的条文,现在正在修订食品安全法实施条例。第二类就是标准以及技术规范,有两个标准:产品标准和检验方法标准,另外,还有食品添加剂标准。除了标准以外,还有技术法规,也是必须要严格遵守的。第三类就是文件,依据遵守原食药总局的网站上文件。主要的管理制度就是这么五大项制度,可以说从出生到上市,五大管理制度。

  从注册管理制度上来讲,配方包括四大类,现在目前是按照标准规定的指标进行检验。最早开始推出配方注册制度的时候,大家的反对意见很高,甚至于德国一些企业提出来你们研发能力,要求我们提供研发人员的个人资料,这是我们企业的秘密等等,在去年,我们已经进行修改了。我们在审批过程中进行落实。生产许可制度,要和注册审批的要一致。这是大家一定要关注的。

  第三个,日常检查制度,这个现在还没有完全推开,将来会是非常重要的一项制度,会把在日常检查中,会倒推过来,你获得生产许可时候的GMP和配方工艺必须一致,三个制度是连在一起的。市场抽检,主要是抽检产品的成分和检查产品的标签,这是一个闭环式的管理。

  实际上管理理念就是这五个方面,坚持一个指导,锁定两个目标,厘清三方责任,落实四个考量,坚定五个秉持。

责任编辑:祝博

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